РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-783/20 от 29.04.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-783/20 от 29.04.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средств "Микофенолата мофетил", "Иматиниб"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества по показателю «Маркировка»:

- «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
25 шт, упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 010120,
020120, 030220;
- «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 010120, 020120;
-«Иматиниб, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки
картонные» серии 010220.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

236-4019 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
( W / j On^ O ' / и - Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных средств: Органы управления «Микофенолата мофетил> здравоохранением субъектов «Иматиниб» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества по показателю «Маркировка»:
- «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 25 шт,, упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 010120, 020120, 030220;
- «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 010120, 020120;
- «Иматиниб, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные» серии 010220.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения он Российской Федерации Субъекты брашения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Pee Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 B сфере здравоохранения CY ОКО 4 9.0 0 От - 743 / о Организации, осуществляющие На № экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственных средств: Органы управления «Микофенолата мофетил», здравоохранением субъектов «Иматиниб»
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обрашения нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества по показателю «Маркировка»:

— «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 010120, 020120, 030220;

— «Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 010120, 020120;

— «Иматиниб, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные» серии 010220.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ae А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-783/20 от 29.04.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи