2364024 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-Ки.Н А85.А.03679/19 от 28.10.2019 на лекарственный препарат «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 641019 производства АО «Новосибхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-483/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Новосибхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-^

IMC
2364024
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "
РОСЗДРАВНАДЗОР | д Территориальные органы РУ EQBUONELEIE Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у ф рездр P a A ) О] $. = ‘4 Ad
Ha Ne OT экспертизу качества Г. лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации 0 соответствии № РОСС RU Д-КИ.НА85.А.03679/19 от 28.10.2019 на лекарственный препарат «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 641019 производства АО «Новосибхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-483/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Новосибхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ве А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-&8