Информационное письмо № 01И-785/20 от 29.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-785/20 от 29.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU.НА85.А.03679/19 от 28.10.2019 на лекарственный препарат «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 641019 производства АО «Новосибхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-483/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Новосибхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-785/20 от 29.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-785/20 от 29.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости