2215232
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г лекарственных средств
Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
№ Q . f u - S 6 6 / ‘^ S ' Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств г о прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО», Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей»:
- №РОССРТ.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575);
- № РОСС РЕ.ФМ11.Д95025 от 15.09.2017 (серия 41667773).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 №0Ш-444/18.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ы IE
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОО ЯСИА № OfU-EC64/IF Организации, осуществляющие На № _ / экспертизу качества = лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО», Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей»:

— № РОСС РГ.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575);
— № РОСС РГ..ФМ11.Д95025 or 15.09.2017 (серия 41667773).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 №01И-444/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85