Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 221547^2 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы iC.Q i/ Ajo-/^ N° n - f u - 90.6Ш Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 12 апреля 2018 года лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Т арасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2215472 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ OCS ae Lor) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славяпская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 , Территориальные органы ооо № Of - 9705 Р Федеральной службы по надзору в
На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контринь качества здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 12 апреля 2018 года лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

HOG МА. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27