2216Q81
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения __
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На N° от _________ экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления «Зитига®» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «Джонсон & Джонсон» признаков фальсификации лекарственного препарата «Зитига®, таблетки 250 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии ХТНМ, на упаковках которого указано: «Производство: Патеон Инк., Канада. Выпускающий контроль качества: Янссен-Силаг С.п.А., Италия».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88  ILC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Приложение 1
Перечень выявленных различий в картонной пачке и инструкции по медицинскому применению между оригинальным и предположительно фальсифицированным препаратом Зитига® таблетки 250 мг, серия ХТНМ:

Название Оригинальный препарат Предположительно признака фальсифицированный препарат М ар к и р овк а 1) При стирании с использованием 1) При стирании с использованием Картонная металлического предмета (монета) металлического предмета (монета) НЕ пачка появляется логотип группы компаний появляется логотип группы компаний Янссен, нанесенный специальной Янссен, нанесенный специальной невидимой краской в пунктирной невидимой краской в пунктирной рамке рамке

З и т и г а ® W
Таблетки Ш 1 “ Абиратерон Щ, 1 i Зитига® , ‘

I 250 МГ Щ 1 Таблетки I 12 0 таблеток ^ Абиратерон Lдf,pmлтt•ль . . ,1С трвчивннвгоудрстоь*(Л «и»1-. ^ 250 мг F Д ж онсон*.Р оссия, t W'jCHBe, ул. Кры латская, 1712. , 120 таблотом М . о гис 1 г^<>|ионного удостоверения в РФ- ^ р*гнстряц*«омн04 о II Л П-001632 * М 000"Д том()птЛЛ>«>'*к.Л1-' Рже»н. Ш в ы .
зВ Мкммм ул. HpiMUmauw. 1 И |дт(1 я4Умс1>р«имо«*ю«1 уда«ло«*|*«вя » Ячя

Я '

Р ек ом ен дац и и по сти р ан и ю : Р ек ом ен дац и и по сти р ан и ю : монетой монетой легкими движениями, без легкими движениями, без лишних лишних усилий, чтобы исключить усилий, чтобы исключить риск стирания риск стирания логотипа из-за логотипа из-за сильного нажатия.
сильного нажатия.

У п ак овк а 2) раздел Фармакодинамика Инструкция по - ошибки в написании слова «Фармакодинамика»: вместо Фармакодинамика медицинскому написано Фарманодинамина ___________________ _____________________
применению Фарманодинамина Фёрмаирдииамим

Linfiited Liability Company Johnson 8i Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»  .,c

17, Kryfatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

3) раздел Фармакокинетика
- ошибки в написании словосочетания «интервал Q-T/QTc»: вместо Q указано О Вл^1яние на интервап0-Т е.."*^яние на интервал ОТ значимого влияния на интервал 0-Т/ ОТс. значимого влияния на интервал 0-Т/ ОТс
4) Раздел Побочное действие
- неверное написание слов «кожи» и «подкожных»: вместо кожи и подкожных написано ножи и подножных со СТОРОНЫ ножи и noaKOMHpix тнанеи: со стороны ножи и гк>АН<тШ^З<Шн:
5) Раздел Передозировка
- неверное написание названия препарата Зитига Зи13‘га^' Зитига® 6) Раздел Производитель - указание почтового индекса производителя Патеон Инк.: вместо L5N 7К9 написано ЬбИ 7К9 Миссиссауга, Онтарио, ЬбИ 7Н9, Канада Миссиссауга. Онтарио. L5N 7К9, Канада

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон»

2216981
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в T : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ИИ sais ‘ сфере здравоохранения the OU ROLE № Сады - GIA ГАР / Организации, осуществляющие Ha Ne OT экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления «Зитига®» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ООО «Джонсон & Джонсон» признаков фальсификации лекарственного препарата «Зитига®, таблетки 250 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии ХТНМ, на упаковках которого указано: «Производство: Патеон Инк., Канада. Выпускающий контроль качества: Янссен-Силаг С.п.А., Италия».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88