РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-999/18 от 25.04.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-999/18 от 25.04.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат
«Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное
определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:

- № РОСС ВО.ФМ08.Д06462 от 28.12.2015 (серия 2050815);
- № РОСС ВС.ФМ08.Д06479 от 28.12.2015 (серия 2050815);

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-455/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

221Э6У1
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения —, ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ^
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:
- № РОСС ВО.ФМ08.Д06462 от 28.12.2015 (серия 2050815);
- № РОСС ВС.ФМ08.Д06479 от 28.12.2015 (серия 2050815);
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-455/17^
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2219671
Субъекты обращения —

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения БОРА № OF4- 999/77 На № or Организации, осуществляющие
| экспертизу качества Г. лекарственных средств
О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Карсил”, драже 35 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:

— № РОСС ВС.ФМО8.ДО6462 от 28.12.2015 (серия 2050815);
— № РОСС ВС.ФМО8.ДО6479 от 28.12.2015 (серия 2050815);

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.02.2017 №01И-455/17,
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ly
М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-999/18 от 25.04.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи