РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1004/18 от 25.04.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1004/18 от 25.04.2018

О прекращении действия деклараций о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

О прекращении действия
деклараций о соответствии

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на
нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

1) «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216);

2) «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д38839 от 25.05.2016 (серия 40516);

3) «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27232 от 03.03.2016 (серия 60216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д26478 от 26.02.2016 (серия 20216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616).

О приостановлении реализации/прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 24.11.2016 №01И-2334/16, от 13.10.2016 №02И-2017/16,
от 13.10.2016 №02И-2013/16, от 30.08.2016 №01И-1689/16, от 19.09.2016 №01И-1801/16, от 24.11.2016 №01И-2335/16, от 16.11.2016 №01И-2254/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский
оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2219770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:
1) «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216);
2) «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д38839 от 25.05.2016 (серия 40516);
3) «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27232 от 03.03.2016 (серия 60216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д26478 от 26.02.2016 (серия 20216);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616).
О приостановлении реализации/прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы писъмами Росздравнадзора: от 24.11.2016 №01И-2334/16, от 13.10.2016 №02И-2017/16, от 13.10.2016 №02И-2013/16, от 30.08.2016 №01И-1689/16, от 19.09.2016 №01И-1801/16, от 24.11.2016 №01И-2335/16, от 16.11.2016 №01И-2254/16.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

М.А. Муращко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ВИА |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
АБО LOE м Ofut- 21004 /7F
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств
деклараций о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРАНАФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

1) «БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные»:
- №РОСС КЧ.ФМО5.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216);
2) «БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС КО.ФМ0О5.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216);
- №РОСС КО.ФМО5.ДЗ8839 от 25.05.2016 (серия 40516);
3) «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»:
- №РОСС КО.ФМО5.Д27232 or 03.03.2016 (серия 60216);
- №РОСС КО.ФМО5.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216);
- №РОСС КО.ФМО5.Д26478 or 26.02.2016 (серия 20216);
- №РОСС КЧ.ФМО5.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616).

О приостановлении реализации/прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 24.11.2016 №01И-2334/16, от 13.10.2016 №02И-2017/16, от 13.10.2016 №02И-2013/16, от 30.08.2016 №01И-1689/16, от 19.09.2016 №01И-1801/16, от 24.11.2016 №01И-2335/16, от 16.11.2016 №01И-2254/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Скачать документ: Письмо 01И-1004/18 от 25.04.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи