РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1006/18 от 25.04.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1006/18 от 25.04.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
600 ЛЕ/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 17247, 17068 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной
документации по показателю «Механические включения»:

- № РОСС 1Т.ФМ08.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068);
№ РОСС 1Т.ФМ08.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных
средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.02.2018№01И-453/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения
указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2219771 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения —, ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ■
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения № С Р - /С /- '7 0 0 6 На № от ' Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 17247, 17068 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»:
- № РОСС 1Т.ФМ08.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068);
№ РОСС 1Т.ФМ08.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.02.2018№01И-453/18.
Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2219771
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
А.О ОФ № OL U- TOCE/1F
в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом АО «ОРФЕ» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 JIE/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 17247, 17068 производства «Альфа Вассерманн С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»:

— № РОСС ТТ.ФМО8.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068);

№ РОСС 1Т.ФМО8.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.02.2018№01И-453/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-1006/18 от 25.04.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи