Министерство здравоохранения 2362193 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
1 6 АПР 2020 № / 1 -0 Т ерри тори альн ы е органы Ф ед еральн ой служ б ы п о н адзору в На № от сф ере зд р аво о х р ан ен и я Го прекращении обращения лекарственного средства «Ципролакэр» серии DE90128 М еди ц и н ски е орган и зац и и производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия) О рган ы уп равлен и я зд р аво о х р ан ен и ем суб ъектов Российской Ф едерации

Ф ед еральн ой служ бой по н адзору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п р и н ято реш ен и е о прекращ ении обращ ения лекарственного средства «Ц ипролакэр, раствор для и н ф узи й 2 м г /м л 100 м л, ф лаконы пластиковы е (1 ), пачки картонны е» серии D E 90128 п рои зводства «Л а К эр Ф арм а Л им итед», И ндия (д е к л а р а ц и я о соответствии № РО СС RU Д - 1 Ы .Р А 0 1 .А .4 2 7 3 4 /1 9 от 1 4 .0 8 .2 0 1 9 ) в связи с и н ф орм ацией о вы явлении в рам ках вы борочн ого кон троля кач ества лекарствен н ы х средств экспертной орган и зац и ей Ф ГБУ «И М Ц ЭУ А О С М П » Р осздравн адзора (С а н к т-П е т ер б у р гс к и й ф илиал) несоответствия качества партии вы ш еуказан н ого лекарствен н ого средства требован и ям н ор м ати вн о й д о к у м ен тац и и по п оказателю «П одлинность. Ц ипроф локсацин. Т С Х », владелец партии лекарствен н ого средства Ф ГБУ «РН И И ТО им. Р .Р . В редена» М и н зд рава России (г. С а н к т -П е т е р б у р г, у л . А к а д е м и к а Б а й к о в а , д . 8 ).
Т ерриториальном у орган у Р осздравн адзора по г. С а н к т -П е те р б у р гу и Л ен и н град ской области об есп еч и ть ко н тр о ль за и зъ яти ем из гр аж д ан ско го об о р о та и ун и чтож ен и ем в устан овлен н ом п орядке указан н ой п арти и н ед оброкач ествен н ого лекарствен н ого средства.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские орган и зац и и , н ад леж и т п ри н ять м еры , н ап р авл ен н ы е н а со б л ю д ен и е треб ован и й п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и п еревозки лекарственны х препаратов для м еди ц и н ского прим енения, утверж денны х п ри казом М и н здрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О результатах проведенной работы следует и н ф орм и ровать терри тори альн ы е орган ы Р осздравн адзора.
Т ерриториальны м орган ам Р осзд равн ад зора обеспечить контроль за вы явлением и и зъ яти ем из обращ ения указан н ой серии лекарственного средства, находящ ейся в обращ ении на основании декларации о соответствии № Р О С С R U Д - 1 Ы .Р А 0 1 .А .4 2 7 3 4 /1 9 о т 1 4 .0 8 .2 0 1 9 .
О п ровед ен н ой работе и н ф орм и ровать Р осзд равн ад зор.
 У ч и т ы в а я т р е б о в а н и я с т . 4 7 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 - Ф З « О б обращ ении лекарственны х средств», Ф едеральная служ ба по н ад зору в сф ере здравоохран ен и я предписы вает ООО «Д Ж О Д А С ЭКСПОИМ » предоставить в Р осздравн адзор отчет о проведенном расследовании по ф акту вы явления н ед оброкач ествен н ого л екарствен н ого ср едства «Ц и п р о л акэр , р аство р д л я и н ф узи й 2 м г /м л 100 мл, ф лаконы пластиковы е (1 ), пачки картонны е» серии D E90128 п р о и з в о д с т в а « Л а К э р Ф а р м а Л и м и т е д » (И н д и я ).
З а п р а ш и в а е м ы е с в е д е н и я н е о б х о д и м о п р е д о с т а в и т ь в с р о к д о 2 9 .0 4 .2 0 2 0 н а электронную почту c o n t r o l _ l s @ r o s z d r a v n a d z o r .r u с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе.

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения
| |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
16 АПР 2020 № 04144-618 /Z2O Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
На № от
Го прекращении обращения eee средства «Ципролакэр» серии DE90128 Медицинские организации производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные» серии DE90128 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (декларация о соответствии № РОСС КО _ JI-IN.PAO1.A.42734/19 от 14.08.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Ципрофлоксацин. ТСХ», владелец партии лекарственного средства ФГБУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкова, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-ПМ.РАО1.А.42734/19 от 14.08.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.