Информационное письмо № 01И-675/20 от 16.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-675/20 от 16.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства "Ципролакэр" серии DE90128 производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ципролакэр, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, флаконы пластиковы (1), пачки картонные" серии DE90128 производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-IN.PA01.А.42734/19 от 14.08.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербург филиал)несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность.

Ципрофлоксацин.ТСХ", владелец партии лекарственного средства ФГБУ "РНИИТО им. Р,Р, Вредена" Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. АкадемикаБайкова, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии №РОСС RU -Д-IN.PA01.A.42734/19 от 14/08/2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ципролакэр, раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" серии DE90128 производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.04.2020 на электронную почту contror_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-675/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-675/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости