Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства "Альбумин человеческий" серии Р746А6645 производства ГБУз "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х(Австрия)


Cубъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного "альбумин человеческий, раствор тдля инфузий т5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х", Австрия(сертификат соответствия РОСС АТ.МП 25.А46754 от 28.02.2018), в связи с информации о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств требованиям нормативной партии вышеуказанного лекарственного средства требованимя нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Общий белок", "Состав белка", "Альбумин", "Полимеры и агрегаты", "Натрий", "Калий", "Алюминий", "Активатор прекалликреина", "Ацетилтриптофан", "Каприловая кислота", владелец партии лекарственного средства АО "Фармимэкс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдения требований п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзораю

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС АТ.МП25.А46754 от 28.02.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Фармимэкс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства " Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные" серии Р746А6645 производства "Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х" (Австрия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-676/20 от 16.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости