Министерство здравоохранения 2362197 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ен и я РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ер р и то р и ал ьн ы е орган ы 1 6 АПР 2020 № 0 ' 1 \ Л - б 7 6 /7J) Ф ед ер ал ьн о й сл у ж б ы по н ад зору На № от в сф ере зд равоохран ен и я
П М еди ц и н ски е орган и зац и и О прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий» серии Р746А6645 производства ГБУЗ «Октафарма Фармацевтика О рган ы уп равлен и я Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации

Ф ед еральн ой служ бой по н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я п р и н ято р еш ен и е о прекращ ении обращ ения лекарствен н ого средства «А льбум ин человеческий, р а с т в о р д л я и н ф у з и й 5 % 100 м л , ф л а к о н ы с д е р ж а т е л е м (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и Р746А 6645 п рои зводства «О ктаф арм а Ф арм ацевтика П родукти он сгес м .б .Х .» , А в с т р и я ( с е р т и ф и к а т с о о т в е т с т в и я Р О С С А Т .М П 2 5 .А 4 6 7 5 4 о т 2 8 .0 2 . 2 0 1 8 ) , в с в я з и с инф орм ацией о вы явлении экспертной орган и зац и ей Ф ГБУ «И М Ц Э У А О С М П » Р осздравн адзора (М о с к о в с к а я лаборатория) в рам ках вы борочного контроля качества лекарственны х средств несоответствия партии вы ш еуказан н ого лекар ствен н о го средства тр еб ован и ям н орм ати вн ой д о к у м ен тац и и по п оказателям :
«П одлинность», «О бщ ий белок», «С остав белка», «А льбум ин», «П олим еры и агрегаты », «Н атрий», «К алий», «А лю миний», «А ктиватор прекалликреина», «А цетилтриптоф ан», «К априловая кислота»; владелец партии лекарственного средства А О «Ф арм им экс».
С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские орган и зац и и , н ад леж и т п ри н ять м еры , н ап р авл ен н ы е н а со б л ю д ен и е треб ован и й п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и п еревозки лекарственны х препаратов для м еди ц и н ского прим енения, утверж денны х п ри казом М и н здрава России от 3 1 . 0 8 .2 0 1 6 № 646н. О р езультатах проведенной работы следует и н ф орм и ровать терри тори альн ы е орган ы Р осздравн адзора.
Т ерриториальны м орган ам Р осзд равн ад зора обеспечить контроль за вы явлен и ем и и зъ яти ем из об ращ ен и я указан н о й сери и л ек ар ствен н о го средства, находящ ейся в обращ ении на основании сертиф иката соответствия Р О С С А Т .М П 2 5 .А 4 6 7 5 4 о т 2 8 .0 2 .2 0 1 8 .
О п роведен н ой работе и н ф орм и ровать Р осздравн адзор.
У ч и т ы в а я т р е б о в а н и я с т . 4 7 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 - Ф З « О б обращ ении лекарственны х средств». Ф едеральная служ ба по н ад зору в сф ере здравоохран ен и я п редп и сы вает А О «Ф арм и м экс» п ред о стави ть в Р осзд равн ад зор отчет о проведенном расследовании по ф акту вы явления недоброкачественного л е к а р с т в е н н о го с р е д с т в а « А л ь б у м и н ч е л о в е ч е с к и й , р а с т в о р д л я и н ф у зи й 5 % 100 м л, ф лаконы с держ ателем (1 ), пачки картонны е» серии Р746А 6645 п рои зводства « О к т а ф а р м а Ф а р м а ц е в т и к а П р о д у к т и о н с г е с м .б .Х .» ( А в с т р и я ) .
З а п р а ш и в а е м ы е с в е д е н и я н е о б х о д и м о п р е д о с т а в и т ь в с р о к д о 2 9 . 0 4 .2 0 2 0 н а электронную почту c o n t r o l _ l s @ r o s z d r a v n a d z o r .r u с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе.

С.А. Тарасова 84995780127

2362197
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 16 ANP 2020 № Q4U-676 [to Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г. |

О прекращении обращения лекарственного
средства «Альбумин человеческий» серии Р746А6645
производства ГБУЗ «Октафарма Фармацевтика Органы управления Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» серии Р746А6645 производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.», Австрия (сертификат соответствия РОСС АТ.МП25.А46754 от 28.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность», «Общий белок», «Состав белка», «Альбумин», «Полимеры и агрегаты», «Натрий», «Калий», «Алюминий», «Активатор прекалликреина», «Ацетилтриптофан», «Каприловая кислота»; владелец партии лекарственного средства АО «Фармимэкс».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата — соответствия РОСС АТ.МП?25.А46754 от 28.02.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармимэкс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного