2361373
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения W /jO ni 0 < jL u - 5 ^ / л ^
На № _____________ от ________________ Медицинские организации [о^рекращении обращения лекарственно!^
средства «Гaбpиглoбин®-IgG» серий 050619, 060719 Органы управления производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция здравоохранением субъектов переливания крови» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ra6pHrBo6HH®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 050619, 060719 производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ08.А.00992/19 от 23.09.2019;
РОСС RU C-RU.ФM08.A.01105/19 от 29.10.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия РОСС RU C-RU.ФM08.A.00992/19 от 23.09.2019; РОСС RU C-RU.ФM08.A.01105/19 от 29.10.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Р1ммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ra6pHrao6HH®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 050619, 060719 производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 14.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2361373
Г Субъекты обращения —
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Od OY. L0L0mM OU - 270/LO Ha № oT Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного]
средства «Габриглобин®-[2С» серий 050619, 060719 Органы управления производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция здравоохранением субъектов
переливания крови» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Габриглобин“®-12С, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 050619, 060719 производства ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови», Россия (сертификаты соответствия РОСС RU С-КО.ФМО8.А.00992/19 от 23.09.2019;
РОСС КО С-КЧ.ФМО8.А.01105/19 от 29.10.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партий лекарственного средства ООО «Иммуно-Гем».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении Ha основании сертификатов соответствия РОСС RU С-КО.ФМО8.А.00992/19 от 23.09.2019; РОСС RU C-RU.®M08.A.01105/19 от 29.10.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Иммуно-Гем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства