РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-572/20 от 02.04.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-572/20 от 02.04.2020

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови' трансфузионных и инфузионных препаратов (I), коробки картонные» серии 150419 «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови’ трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419
производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Полимеры и агрегаты».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20 122019 №01И-3054/19.

Росздравнадзор предлагает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положении п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственньх препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2361376 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Н а № _____________ Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутьшки стеклянные для крови'
трансфузионных и инфузионных препаратов (I), коробки картонные» серии 150419 «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови’
трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Полимеры и агрегаты».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20 122019 №01И-3054/19. ^
Росздравнадзор предлагает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положении п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственньк препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. ^
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Пи
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) jon Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 10 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Се. Оу. Око» Oku -SPKI LO тонны Организации, осуществляющие Ha Ne ___or экспертизу качества [ | лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Альбумин, раствор для инфузий 20% 100 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 150419, «Альбумин, раствор для инфузий 20% 50 мл, бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (1), коробки картонные» серии 140419 производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Полимеры и агрегаты».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.12.2019 №01И-3054/19.

Росздравнадзор предлагает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Скачать документ: Письмо 02И-572/20 от 02.04.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи