М и нистерство зд р а в о о х р а н е н и я 2361372 Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № _____________ от ______________ Организации, осуществляющие I О прекращении действия экспертизу качества деклараций о соответствии лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.» (Португалия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность»:
- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.09809/18 от ЗОЛ 1.2018 (серия 18R2843);
- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.26648/19 от 30.04.2019 (серия 18S0716);
- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 30.04.2019 (серия 18S0791).’
О прекращении обращения/ приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.10.2019 № 01И-2449/19, от 27.11.2019 Ло01И-2885/19 от 30.12.2019 №01И-3175/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения Ok, ОЧ. «ОКО Ok - 573 /LOo На № от Организации, осуществляющие м экспертизу качества О прекращении деиствия | лек = У деклараций о соответствии SP OIE RIX CP eAGES
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
ИИ
=

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО — «Фрезениус Каби» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А.» (Португалия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность»:
— №РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.09809/18 от 30.11.2018 (серия 1882843);
— №РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.26648/19 от 30.04.2019 (серия 1850716);
— №РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 30.04.2019 (серия 1850791).

от 30.12.2019 №01И-3175/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в
гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

основании данных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в. территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на
О прекращении обращения/ приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.10.2019 № 01И-2449/19, от 27.11.2019 №01И-2885/19,