Информационное письмо № 02И-573/20 от 02.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-573/20 от 02.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия деклараций о соответствии


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Фрезениус Каби» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.» (Португалия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность»;

- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.09809/18 от ЗОЛ 1.2018 (серия 18R2843);

- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.26648/19 от 30.04.2019 (серия 18S0716);

- № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 30.04.2019 (серия 18S0791).’

О прекращении обращения/ приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.10.2019 № 01И-2449/19, от 27.11.2019 Ло01И-2885/19 от 30.12.2019 №01И-3175/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фрезениус Каби» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-573/20 от 02.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-573/20 от 02.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости