Информационное письмо № 02И-539/20 от 30.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-539/20 от 30.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Абраксан®, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 6119241, на упаковках которого указано; «Выпускающий контроль качества: Абраксис БиоСайенс ЛЛС, США», вызвавшего сомнение в подлинности, приостанавливает реализацию данной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-539/20 от 30.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-539/20 от 30.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости