Информационное письмо № 02И-534/20 от 30.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-534/20 от 30.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственное средство "Натрия пара-аминосалицилат" серии 020619 производства АО "Рафарма" (Россия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-Яи.ФМ08.А.28583/19 от 28.06.2019 на лекарственное средство «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» серии 020619 производства АО «Рафарма» (Россия), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07 02 2020 № 02И-248/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-534/20 от 30.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-534/20 от 30.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости