Министерство здравоохранения 2361100 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 30.03 На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия декларации лекарственных средств о соответствии на лекарственное средство «Натрия пара-аминосалицилат» серии 020619 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-Яи.ФМ08.А.28583/19 от 28.06.2019 на лекарственное средство «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» серии 020619 производства АО «Рафарма» (Россия), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07 02 2020 № 02И-248/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору - в сфере здравоохранения 5O0.03.bOKO № Oks -85Y/LO Pane anpanoonp Ha № or Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
О прекращении действия декларации лекарственных средств
о соответствии на лекарственное средство «Натрия пара-аминосалицилат» серии 020619 Медицинские организации производства АО «Рафарма» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС КО Д-КУ.ФМ08.А.28583/19 от 28.06.2019 на лекарственное средство «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» серии 020619 производства АО «Рафарма» (Россия), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.02.2020 № 02И-248/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (доб. 302)