РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-530/20 от 30.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-530/20 от 30.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-530/20 от 30.03.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства " Йопамидол" серии NV0118IPD301 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд" (Индия)
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек
Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 02 2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек
Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 02 2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
Министерство здравоохранения 2361096 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 30. Од JjQA,0 № 0<К и - ^ 3 0 /^ Q в сфере здравоохранения На № _____________ от ________________ Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Йопамидол» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Медицинские организации Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 02 2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 30. Од JjQA,0 № 0<К и - ^ 3 0 /^ Q в сфере здравоохранения На № _____________ от ________________ Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Йопамидол» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Медицинские организации Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 02 2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Im
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы ~ в сфере здравоохранения 30.03. KOKO № о-ва Ферезяравоохр На № or Организации, осуществляющие a | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Иопамидол» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Ме дицинские организации
Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы ~ в сфере здравоохранения 30.03. KOKO № о-ва Ферезяравоохр На № or Организации, осуществляющие a | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Иопамидол» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Ме дицинские организации
Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йопамидол, раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии NV0118IPD301 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2020 № 02И-356/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
Скачать документ: Письмо 02И-530/20 от 30.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
