РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-519/20 от 25.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-519/20 от 25.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-519/20 от 25.03.2020
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Субъекты обращения
лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в положении, требованиям нормативного документа.
Приложение: на 41 л. в 1 экз.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в положении, требованиям нормативного документа.
Приложение: на 41 л. в 1 экз.
Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 69845 38; (495) 698 1574
Х4-,0
^ , t C O M t*-
На № _____________ от ______________
О приостановлении реализации
лекарственного препарата
«Ропивакаин Велфарм»
серии 10518 производства
ООО «Велфарм» (Россия)
2 3 5 4 7 3 0
I
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного
препарата «Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы с
надрезом и точкой (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии
10518 производства ООО «Велфарм», Россия, в связи с развитием нежелательной
реакции.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
В р и о рук оводи теля
А.А. Гаспарян
8(499) 578-06-70 (302)
Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 69845 38; (495) 698 1574
Х4-,0
^ , t C O M t*-
На № _____________ от ______________
О приостановлении реализации
лекарственного препарата
«Ропивакаин Велфарм»
серии 10518 производства
ООО «Велфарм» (Россия)
2 3 5 4 7 3 0
I
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного
препарата «Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы с
надрезом и точкой (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии
10518 производства ООО «Велфарм», Россия, в связи с развитием нежелательной
реакции.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
В р и о рук оводи теля
А.А. Гаспарян
8(499) 578-06-70 (302)
Д.В. Пархоменко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ U
B телям о ганиза ни-
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Pym Оди U р Ц
(РОСЗДРАВНАДЗОР) производителен лекарственных
2360947
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
средств
Славянская пл. 4, CTp. l. Москва` |09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
(966.01.60ng Ooéu ~5/J/CO
Ha N9 от
‚36 отзыве сертификатов пригодносш
на фармацевтическую субстанцию
«Гемцитабина гидрохлорид»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской
продукции (EDQM) принято решение от 19.02.2020 об отзыве сертификатов
пригодности RO-CEP 2011-023-Rev 01 и RO-CEP 2011-025-Rev 01 Ha субстанцию
«Гемцитабина гидрохлорид» производства компании «АРЧ ФАРМАЛАБС
ЛИМИТЕД (ARCH PHARMALABS LIMITED)» (производственная площадка:
Е-64/80/81/82, M.I.D.C.Tapanyp, Дистрикт Тане Индия-401 506 Боисар,
Махараштра).
Врио руководителя ёр/щ Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова
(499) 578-01-27
B телям о ганиза ни-
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Pym Оди U р Ц
(РОСЗДРАВНАДЗОР) производителен лекарственных
2360947
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
средств
Славянская пл. 4, CTp. l. Москва` |09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
(966.01.60ng Ooéu ~5/J/CO
Ha N9 от
‚36 отзыве сертификатов пригодносш
на фармацевтическую субстанцию
«Гемцитабина гидрохлорид»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской
продукции (EDQM) принято решение от 19.02.2020 об отзыве сертификатов
пригодности RO-CEP 2011-023-Rev 01 и RO-CEP 2011-025-Rev 01 Ha субстанцию
«Гемцитабина гидрохлорид» производства компании «АРЧ ФАРМАЛАБС
ЛИМИТЕД (ARCH PHARMALABS LIMITED)» (производственная площадка:
Е-64/80/81/82, M.I.D.C.Tapanyp, Дистрикт Тане Индия-401 506 Боисар,
Махараштра).
Врио руководителя ёр/щ Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова
(499) 578-01-27
Скачать документ: Письмо 02И-519/20 от 25.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
