2 3 5 4 6 9 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У I Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я лекарственных средств ( РО С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
«Этаперазин®, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец партии ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк/ поставщик ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, по показателю «Упаковка» (в одной из контурных ячейковых упаковок отсутствует одна таблетка) - серии 141119.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Ф едеральная служ ба по н адзор у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а ет о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № б46н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. гаспарян 8(499)578-0670 (302)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения AYE. KOKO № OWU-9O09/KO Ha No т Организации, осуществляющие | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Этаперазин“, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО — «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец партии ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк/ поставщик ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, по показателю «Упаковка» (в одной из контурных ячейковых упаковок отсутствует одна таблетка) - серии 141119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.