Министерство здравоохранения 2 3 5 4 7 3 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 1574 Федеральной службы по надзору в oLOc AjO № / cto сфере здравоохранения На № _____________ от ________________
Медицинские организации [о^прекращении обращения лекарственна^
средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Борисова Ирина Владиславовна (Костромская область, г. Кострома, ул. Ленина, д. 88, пом. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова84995780127

2354731
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориал р Федеральной службы по надзору в АиолхоОко № Ом - 995 Jao сфере здравоохранения
№ от ыы Медицинские организации
ГО прекращении обращения евиротвениогу средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» Органы управления
серии 480719 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) № Российской Dercrume
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Борисова Ирина Владиславовна (Костромская область, г. Кострома, ул. Ленина, д. 88, пом. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на электронную почту сопёго| 15(@го$2Агаупа4тогги с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127