2354454 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ' / S .0 6 . Л О оС сш 0 (^ U ' У б/ /б о На № О Т Медицинские организации
|о прекращении обращения лекарственного! Органы управления средства «Цефтазидим» серий 100919, 111019 здравоохранением субъектов производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партий лекарственного средства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.03.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 84995780188

2354454
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 PP oP р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 18.08 Кохо№ Ok - “6Т /Lo На № от Медицинские организации [С прекращении обращения лекарственного Органы управления
средства «Цефтазидим» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» aaPaBOORD SHEHBEM субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю — «Стерильность»; владелец партий — лекарственного ‘ средства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная =
служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.03.2020 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя р Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 84995780188