Информационное письмо № 02И-416/20 от 10.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-416/20 от 10.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства «Будесонид-натив» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в

Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Я О «Областная клиническая больница» (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Яковлевская, д. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 241018 производства ООО «Натива» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-416/20 от 10.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-416/20 от 10.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости