Информационное письмо № 02И-385/20 от 27.02.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-385/20 от 27.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства "Альбумин" серии 150818 производства ГБУЗ НО "Нижегородский областной центр крови им. Н. Я. Климовой" (Россия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н..Я. Климовой», Россия (сертификат соответствия № РОСС RU С-Rи.ФМ 11.А.00097/19 от 01.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты», владелец партий лекарственного средства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС RU C-RU.ФM11 .А.00097/19 от 01.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-385/20 от 27.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-385/20 от 27.02.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости