2 3 5 18 2 8 М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р а ц и и Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я I Субъекты обращения I ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в М М . Ю Ю ш о<Ки - 6S 5/ оШ c(J)epe здравоохранения
Н а№ от М едицинские организации I О п р ек ращ ен и и о б р а щ ен и я л е к а р с т в е н н о го |
ср е д с тв а « А л ьб у м и н » се р и и 150818 п р о и зв о д ст в а Г Б У З Н О « Н и ж е го р о д с к и й о б л астн о й Органы управления ц ентр крови им . Н .Я . К л и м о в о й » (Р о с си я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н..Я. Климовой», Россия (сертификат соответствия № РОСС RU С-Ки.Ф М 11.А.00097/19 от 01.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (М осковская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты», владелец партий лекарственного средства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящ ейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС RU C-RU.ФM11 .А.00097/19 от 01.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащ ей производственной практики, утвержденных приказом М инпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия. Запраш иваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последуюшей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. I у pant (РОСЗДРАВНАДЗОР) екарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в Я С. АО» Oder 395 flO сфере здравоохранения На № ыы Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного |
средства «Альбумин» серии 150818 Органы управления
производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной
центр крови им. Н.Я. Климовой» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия (сертификат соответствия № РОСС КО C-RU.®M11.A.00097/19 от 01.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Полимеры и агрегаты»; владелец партий лекарственного средства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия № РОСС КУ C-RU.®M11.A.00097/19 or 01.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 150818 производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)