2351943
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I С уб ъ екты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) л е к а р ств е н н ы х ср е д ств
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т е р р и то р и а л ь н ы е о р га н ы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н ад зор у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я WlOno 0<^и- /Х€
На № от О р га н и за ц и и , о су щ е ств л я ю щ и е
Об отзыве из обращения лекарственного П э к сп е р ти зу к а ч е ств а л е к а р ств е н н ы х ср ед ств средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 310419 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и
О р га н ы уп р авлен и я зд р а в о о х р а н е н и е м су б ъ екто в Росси й ской Ф едерации

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зор у в сф ер е здравоохранения инф орм ирует о п р и н я то м п р о и зв о д и те л е м р еш ен и и о то зв а ть из о б р а щ е н и я л е кар стве н н ы й п р е п а р а т « У Г О Л Ь А К Т И В И Р О В А Н Н Ы Й А В Е К С И М А , т а б л е т к и 2 5 0 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (5 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 3 1 0 4 1 9 п р о и з в о д с т в а О О О « А в е к с и м а С и б и р ь » (Р о сси я ), в св я зи с в ы я в л е н и е м н е с о о тв е тс тв и я к а ч е ств а п ар ти и д а н н о й се р и и п р е п а р а та п о п о к а за тел ю « О д н о р о д н о с ть м а ссы » , О п р е к р а щ е н и и о б р а щ е н и я у ка за н н о й се р и и п р е п а р а та су б ъ е к ты о бр ащ ен и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 1 9 .1 1 .2 0 1 9 № 0 1 И - 2 8 0 4 /1 9 .
Р о сзд р а в н а д зо р п р е д л а га е т О О О « А в е к с и м а С и б и р ь » п р е д о ста в и ть свед ен и я об и зъ я ти и из о б р а щ е н и я у к а за н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м об р ащ ен и я л е к а р ств е н н ы х ср е д ств , вк л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о ста в и ть в те р р и то р и а л ь н ы й о р га н Р о сзд р а в н а д зо р а сведен и я, п о д тв е р ж д а ю щ и е со б л ю д ен и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а то в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п. 41 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к т и к и л е ка р ств е н н ы х п р еп а р а то в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 7 н .
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с зд р а в н а д зо р а о б е с п е ч и ть к о н т р о л ь за и зъ я ти е м из о б р а щ ен и я в ы ш е у к а за н н о й се р и и л е к а р ств е н н о го п р еп а р а та . О п р о в е д е н н о й р а б о те и н ф о р м и р о в а ть Р о сзд р а в н а д зо р .

В р и о р ук о в о д и те л я Д .В . П а р х о м е н к о
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)

2351943
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Р редс Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения СХ. 03 КОКО № Ok 4- 399 [KO фере здравоохра wah = Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСИМА» серии 310419 производства М ООО «Авексима Сибирь» (Россия) едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 310419 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Однородность массы».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.11.2019 № 01И-2804/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Авексима Сибирь» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)