РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-300/20 от 14.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-300/20 от 14.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-300/20 от 14.02.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия)
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка: «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить
действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- Ки.ФМ03.В.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В, Пархоменко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка: «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить
действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- Ки.ФМ03.В.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В, Пархоменко
2352036 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения /4^. № Ос^ и - ЗОо На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества Г п лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 Медицинские организации производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка:
«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- Ки.ФМ03.В.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В, Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения /4^. № Ос^ и - ЗОо На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества Г п лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 Медицинские организации производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка:
«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- Ки.ФМ03.В.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В, Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 14 Ob. КОКО № Ом - 300 / #2 На № Ри Организации, осуществляющие = — экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 ши...
упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка:
«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- RU.®M03.B.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 14 Ob. КОКО № Ом - 300 / #2 На № Ри Организации, осуществляющие = — экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 ши...
упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка:
«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).
Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- RU.®M03.B.19697/19 от 14.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)
Скачать документ: Письмо 02И-300/20 от 14.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
