2351777 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Руководителям организаций- п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) производителей лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№ от
г:О се р т и ф и к а т е п р и г о д н о с т и н а П ф ар м ацевтическую су б ст а н ц и ю «И р бесар тан »

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности R0 СЕР 2012-156 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Улькар Кимья Санайии Be Тикарет Аноним Сиркети (Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi)(Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.
Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

С.А.Тарасова (499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2351777 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям организаций- |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) производителей лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
dh. OL LOLO № Ok 1 - KGS Jao Ha No OT
—

О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ирбесартан»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности RO СЕР 2012-156 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Улькар Кимья Санайии Ве Тикарет Аноним Сиркети (Ulkar Kimya Запауй Ve Ticaret Anonim Sirketi)(Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.

Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control _Is@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

С.А.Тарасова
Врио руководителя Д.В.Пархоменко (499) 578-01-27