Министерство здравоохранения 2351773 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я I Руководителям организаций- j (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) производителей лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

-O tfL. № O c^L / - H a№ от
г о се р т и ф и к а т е п р и г о д н о с т и н а ф ар м ацевтическую су б ст а н ц и ю «И рбесар тан »

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности R0 СЕР 2014-029 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Чжэцзян Кинглюань Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Со., Ltd.)(No. 3, Weijiu Road, Hangzhou Bay Industrial Area China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.
Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls(@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

С.А.Тарасова (499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2351773 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям организаций- |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) производителей лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
th Ok. KOKO № Оке - д Jac
На № от
Го сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ирбесартан»
=

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности RO CEP 2014-029 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Чжэцзян Кинглюань Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co., Ltd.)(No. 3, Weijiu Road, Hangzhou Вау Industrial Area China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.

Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control Is@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27