РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-248/20 от 07.02.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-248/20 от 07.02.2020

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектом
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежская область "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:
-"Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутреннего и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг, флакон стеклянный (для стационаров)" производства АО "Фармасинтез",Россия, владелец БУЗ Воронежской области "Воронежская область детская клиническая больница №1", г.Воронеж/поставщик ООО "Диафарм", г. Воронеж, показатель "Цветность раствора"- серии 30519

2. ФГКУ "Центр фармации и медицинской техники" Минобороны России (Московская область) выявлен лекарственный препарат:
-"Натрия пара-аминосалицилат, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000мг 500шт., пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров" производства АО"Рафарма", Россия, владелец Филиал №12 ФГКУ "1586 ВКГ" Минобороны России, г. Пушкино, Московская область, показатель "Описание"(таблетки, неоднородные по окраске, от серого до коричневого цвета)-Серии 020619.

Территориальный органам Росздравнадзор по г.Москве и Московской области,Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных
средств , которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозок и лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08 .2016 № 646н , должны быть
помещены в отдельное помещение (зону ) или изолированы с применением
системы электронной обработок и данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств , включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований.
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н . О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием и за обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор .

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2351675 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации С убъекты обращ ен и я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лек ар ств ен н ы х ср едств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ерриториальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едерал ьн ой сл у ж б ы п о н ад зор у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я oy.Ol.JLMD N. •yjfS / Ю О ргани заци и, осущ еств л я ю щ и е На № от эк сп ер т и зу качества Г П л ек ар ств ен н ы х ср едств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных М ед и ц и н ск и е орган изац ии лекарственных средств «Комплисан» серии 30519, «Натрия пара-аминосалицилат» О рганы уп равления серии 020619 зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я с о о б щ а ет о п оступ л ен и и и н ф орм ац и и о вы явлении лек арствен ны х ср ед ст в , качество которы х н е соотв етств ует устан овл ен н ы м требованиям :

1. Б У В о р о н еж ск о й обл асти «В о р о н еж ск и й центр контроля качества и серти ф икац ии лек арствен ны х средств » выявлен лекарственны й препарат:

- «К ом п ли сан , п ор ош ок для приготовления раств ора для в н утр и вен н ого и в н утри м ы ш ечн ого введения 1000 м г+500 м г, ф лакон стеклянны й (для стац и он ар ов)», п р ои зв одств а А О «Ф ар м аси н тез», Р о сси я , владелец Б У З В о р о н еж ск о й обл асти « В ор он еж ск ая обл астн ая детск ая клиническая бол ьн и ц а № 1 » , г. В ор он еж /п о ст а в щ и к О О О « Д и аф ар м », г. В о р о н еж , показатель «Ц ветн ость раствора» - сер и и 3 0 5 1 9 .

2. Ф Г К У «Ц ен тр фарм ации и м еди ц и н ск ой техн и к и » М инобороны Р осси и (М осковская обл асть) выявлен лекарственны й препарат:

- «Н атрия п ара-ам ин осалици лат, таблетки, покры ты е к и ш ечн ораствори м ой обол оч к ой 1000 мг 500 ш т., пакеты п ол и эти л ен ов ы е (1 ), банки п ол и п р оп и л ен ов ы е, для стац и он аров» п р ои зв одств а А О «Р аф арм а», Р оссия, в ладел ец Ф илиал № 12 Ф Г К У « 1 5 8 6 В К Г » М и н о б о р о н ы Р о сс и и , г. П уш к ино, М осковск ая область, показатель «О п и сан и е» (таблетки, н ео д н о р о д н ы е по окраске: от сер о го д о к ор и ч н евого цвета) - сер и и 0 2 0 6 1 9 .

Т ерриториальны м органам Р о сздр а в н а д зо р а п о г. М оск в е и М оск овск ой обл асти . В о р о н еж ск о й обл асти о б есп еч и т ь контроль за и зъ яти ем и з обращ ения и у н и ч тож ен и ем в устан ов л ен н ом п орядке указанны х партий н едобр ок ач еств ен н ы х лек арствен ны х ср едств .
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я со о б щ а ет о п р и остан овл ен и и реализац ии ин ы х партий указанны х сер и й лекарственны х ср едств , которы е согл асн о требованиям п. 3 0 П равил н а д л еж а щ ей практики хран ен ия и п еревозк и лек арствен ны х препаратов для м ед и ц и н ск о го прим енения, утв ер ж ден н ы х приказом М и н здрава Р о сси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , дол ж н ы быть пом ещ ен ы в о тдел ь н ое п ом ещ ен и е (зо н у ) или изоли рованы с п ри м ен ен и ем систем ы элек тр он н ой обработк и дан ны х, обесп еч и в а ю щ ей р а здел ен и е.
С убъектам обращ ен и я лекарствен ны х ср едств , вклю чая м еди ц и н ск и е орган изац ии, н адл еж и т принять меры , направленны е н а с о б л ю д е н и е требований Правил н адл еж ащ ей практики хран ен и я и перевозк и л екарствен ны х препаратов для м еди ц и н ск ого при м ен ен и я, утв ер ж ден н ы х приказом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . О результатах п р о в еден н о й работы с л е д у е т инф орм ировать территориальны е органы Р осздрав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сздр а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием и з обращ ен и я указанны х сер и й л ек ар ств ен н ы х средств.
О п р ов еден н ой р аботе ин ф орм ировать Р осздр ав н адзор .

В р и о рук оводи тел я Д .В . П архом ен к о

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2351675
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
в сфере здравоохранения
OF. Od LOO No Oku- даа [40
Организации, осуществляющие На № от
экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств «Комплисан» серии 30519, «Натрия пара-аминосалицилат» Органы управления
серии 020619 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1.БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

— «Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг, флакон стеклянный (для стационаров)», производства АО «Фармасинтез», Россия, владелец БУЗ Воронежской области «Воронежская областная детская клиническая больница Nel», г. Воронеж/поставщик ООО «Диафарм», г. Воронеж, показатель «Цветность раствора» - серии 30519.

2. ФГКУ«Центр фармации и медицинской техники» Минобороны России (Московская область) выявлен лекарственный препарат:

— «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт. пакеты полиэтиленовые (1), банки полипропиленовые, для стационаров» производства АО «Рафарма», Россия, владелец Филиал № 12 ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, г. Пушкино, Московская область, показатель «Описание» (таблетки, неоднородные по окраске: от серого до коричневого цвета) — серии 020619.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 02И-248/20 от 07.02.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи