РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3060/19 от 20.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3060/19 от 20.12.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата средства " Иммуноглобулин" серии 21217 производства БУЗ ВО "Вологодская областная станция переливания крови № 1" (Россия)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в cфepe здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, раствор для
внутримышечного введения 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность: глицин».

О прекращении обращения / приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.12.2019 № 01И-2975/19, от 25.07.2019 № 01И-1795/19.
Росздравнадзор предлагает БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата, О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Муращко

М инистерство здравоохранения 2336279 Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я 1 Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения АХ). /Л. о / и - S0 6 0 U P На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Иммуноглобулин» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская областная Органы управления станция переливания крови №1» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, раствор для внутримыщечного введения 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская областная станцрщ переливания крови №1» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность: глицин», О прекращении обращения / приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.12.2019 № 01И-2975/19, от 25.07.2019 № 01И-1795/19.
Росздравнадзор предлагает БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Муращко А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

INL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У ращ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Феде альной службы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 wees пены PY
АО 1. M19 № OFU- 3060/79
Ha № OT Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Иммуноглобулин» серии 21217 О производства БУЗ ВО «Вологодская областная рганы управления станция переливания крови №1» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, раствор для внутримышечного введения 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность: глицин».

О прекращении обращения / приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.12.2019 № 01И-2975/19, от 25.07.2019 № 01И-1795/19.

Росздравнадзор предлагает БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

„А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Скачать документ: Письмо 01И-3060/19 от 20.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи