Информационное письмо № 01И-3060/19 от 20.12.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-3060/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата средства " Иммуноглобулин" серии 21217 производства БУЗ ВО "Вологодская областная станция переливания крови № 1" (Россия)


Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в cфepe здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, раствор для
внутримышечного введения 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Подлинность: глицин».

О прекращении обращения / приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.12.2019 № 01И-2975/19, от 25.07.2019 № 01И-1795/19.
Росздравнадзор предлагает БУЗ ВО «Вологодская областная станция переливания крови №1» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата, О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.



М.А. Муращко


Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-3060/19 от 20.12.2019