РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3059/19 от 20.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3059/19 от 20.12.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранисан" серии 9090517, 91111017, 9050519 производства "ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о." (Чешская Республика)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в cфepe здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о решении АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранисан, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг
10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 9090517, 9111017, 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству
медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Орчев Фарма Пвт. Лтд» (Индия), использованную
в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М .А. Мурашко

М инистерство здравоохранения г336288 Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Субъекты обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору М . /X. Ш Я № О -(и -2 0 5 Я /•г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Средства «Ранисан» серий 9090517, 9111017, Медицинские организации 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о решении АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранисан, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 9090517, 9111017, 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Орчев Фарма Пвт. Лтд» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

М .А. Мурашко А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2336288
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

ъекты ащения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб обращ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 al Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору WO0.1kh. 4019 № OLU- 2059 /7 G в сфере здравоохранения На № от
Орг анизации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации Средства «Ранисан» серий 9090517, 9111017,
9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранисан, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 9090517, 9111017, 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Орчев Фарма Пвт. Лтд» (Индия), использованную в — производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

‘yn M.A. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Скачать документ: Письмо 01И-3059/19 от 20.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи