Информационное письмо № 01И-3058/19 от 20.12.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-3058/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственного средство "Фуцидин" серии А68468, А70883 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)


Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»
решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный средство «Фуцидин®, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки
картонные» производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д09759 от 05.03.2018 (серия А68468);
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д13161 от 19.04.2018 (серия А70883).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.09.2019 № 01И-2304/19, от 13.09.2019 № 01И-2213/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий
лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот
на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.




М.А. Мурашко


Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-3058/19 от 20.12.2019