РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3058/19 от 20.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-3058/19 от 20.12.2019

О прекращении действия декларации о соответствии на лекарственного средство "Фуцидин" серии А68468, А70883 производства "ЛЕО Лэбораторис Лимитед" (Ирландия)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»
решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный средство «Фуцидин®, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки
картонные» производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д09759 от 05.03.2018 (серия А68468);
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д13161 от 19.04.2018 (серия А70883).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.09.2019 № 01И-2304/19, от 13.09.2019 № 01И-2213/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий
лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот
на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

М инистерство здравоохранения 2336292 Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У I Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г о прекращении действия декларации |
лекарственных средств о соответствии на лекарственное средство «Фуцидин®» серий А68468, А70883 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» Медицинские организации (Ирландия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный средство «Фуцидин®, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д09759 от 05.03.2018 (серия А68468);
- № РОСС 1Е.ФМ11.Д13161 от 19.04.2018 (серия А70883).
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.09.2019 № 01И-2304/19, от 13.09.2019 № 01И-2213/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

ИМИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы И Федеральной службы NO налзору 40. 14...09 № О - OBR MI в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Го прекращении действия деклараций |
о соответствии на лекарственное средство «Фуцидин®» серий A68468, A70883 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» Медицинские организации (Ирландия)
Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЛЕО — Фармасьютикал Продактс» решении прекратить — действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный средство «Фуцидин®, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

— №РОСС ТЕ.ФМ11.Д09759 от 05.03.2018 (серия A68468);
— № РОСС ТЕ.ФМ11.Д13161 от 19.04.2018 (серия A70883).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.09.2019 № 01И-2304/19, от 13.09.2019 № 01И-2213/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

Скачать документ: Письмо 01И-3058/19 от 20.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи