Министерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г 2336300

( РО С ЗД РА В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения п о прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Беклометазона дипропионат безводный» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворимость», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства АО «Биннофарм».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращ ена вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии B M D /1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

| Mea? |
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2336300
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
KOLA. 4019 № ОГч- 3056/17 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Го прекращении обращения en № Медицинские организации
средства «Беклометазона дипропионат безводный» серии BMD/1119001 производства
«Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии ВМО/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворимость», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control 15@гоз7Агаупа4тогга с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127