Информационное письмо № 01И-3056/19 от 20.12.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3056/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства "Беклометазона дипропионат безводный"серии BMD/1119001 производства "Юнимакс Лабораториз Пвт.Лтд" (Индия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворимость», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращена вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD /1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту control-ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко




Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3056/19 от 20.12.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-3056/19 от 20.12.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации