РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2994/19 от 12.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2994/19 от 12.12.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Этиловый спирт"

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в севере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения
95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)» серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность».

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ05.Д40625 от 22.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 № 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2335541 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в севере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Этиловый спирт» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)» серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность», Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС Ки.ФМ05.Д40625 от 22.06.2018.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко с.А. Тарасова 8 ( 499) 578- 01-27

_ _ М
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору tA AR A018 № OL U-kGGY/TP в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Этиловый спирт» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат |
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)» серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность».

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU.®M05.J140625 от 22.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Vi
М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-2994/19 от 12.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи