РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2970/19 от 06.12.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2970/19 от 06.12.2019

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец МУП «Аптека №7», Камчатский край, УстьКамчатский район, п. Ключи, ул. Школьная, д. 8), показатель «Посторонние примеси» - серии 130617.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:
- Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУЗ РБ «Архангельская центральная районная больница». Республика Бащкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул.
Больничная, д. 1), показатель « Механические включения. Видимые» - серии 110419.

Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю. Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2335347 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец МУП «Аптека №7», Камчатский край, Усть- Камчатский район, п. Ключи, ул. Школьная, д. 8), показатель «Посторонние примеси» - серии 130617.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:
- Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУЗ РБ «Архангельская центральная районная больница». Республика Бащкортостан, Архангельский район, с. А р хан гел ь ск ое, ул. Больничная, д. 1), п ок азатель « М ех а н и ч еск и е включения. Видимые» - серии 110419.
Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю. Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения | || | | | | | |
Российской Федерации 2335347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 орриторияльные органы
Об... КСИ@ № OL -kL9FO/VP Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения На № от ф Pe SAP P
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. _ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец МУП «Аптека №7», Камчатский край, Усть- Камчатский район, п. Ключи, ул. Школьная, д. 8), показатель «Посторонние примеси» - серии 130617.

Ds ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУЗ РБ «Архангельская центральная районная больница», Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Больничная, д. 1), показатель «Механические включения. Видимые» - серии 110419.

Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

Скачать документ: Письмо 01И-2970/19 от 06.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи