Министерство здравоохранения Российской Федерации 2335199 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКО ВО Д И ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средетва Медицинские организации
Органы управления здравоохранение]^ субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара», Россия (владелец ГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер Калининградской области».
Калининградская область, г. Калининград, ул. Дубовая аллея, д. 5), показатель «Посторонние примеси» - серии 010118.
Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | | Ш || ||
2335199
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ !
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф ыы органы Oh 1d. LUANG № OL0- A951 /19 едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. | Орг анизации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл | мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО «Эллара», Россия (владелец ГБУЗ «Противотуберкулезный диспансер Калининградской области», Калининградская область, г. Калининград, ул. Дубовая аллея, д. 5), показатель «Посторонние примеси» - серии 010118.

Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований