Министерство здравоохранения 2333420 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03, /X, / гд На № от
П О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия («ACHRAYA CHEMICALS»; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambemath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra), a также о пересмотре сертификатов пригодности СЕР 2002-072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003-171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте; control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499)578-01-27

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 03.1%... Я № OLU-LY1TG {19 На № от
О приостановлении сертификата
пригодности на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Веу 02 на фармацевтическую субстанцию «Метронидазола бензоат» производства компании «Ачрая Кемикалз», Индия («АСНКАУА CHEMICALS»; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambernath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra), a также о пересмотре сертификатов пригодности CEP 2002-072 на субстанцию «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003-171 на субстанцию «Цетиризина дигидрохлорид» и удалении из них указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control Is@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27