Министерство здравоохранения 2333247 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору ( ^ . / / N9 С/ - в сфере здравоохранения На № ОТ

г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «Бисопролол-Тева» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Бисопролол-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 130318, 140318 производства ООО «Тева» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № б46н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. Мурашко А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AF tt. HOVE № О/ч- ha в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Бисопролол-Тева» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Бисопролол-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 130318, 140318 производства ООО «Тева» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)