Министерство здравоохранения 2333246 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в gC -y № 0 -/U - сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (г. Мытищи, Московская область) лекарственного препарата «Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 010519 производства ООО «Гротекс», Россия, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на ампулах полностью отсутствует предусмотренная нормативной документацией маркировка: наименование препарата, концентрация действующего вещества, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, номер серии, срок годности).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
At 44.009 № OLU- дб 1G сфере здравоохранения A AF ИИИНИИ: Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества
лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
Медицинские организации
In
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (г. Мытищи, Московская область) лекарственного препарата «Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 010519 производства ООО «Гротекс», Россия, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на ампулах полностью отсутствует предусмотренная нормативной документацией маркировка: наименование препарата, концентрация действующего вещества, объем препарата в одной ампуле в миллилитрах, номер серии, срок годности).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Органы управления |

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88