Министерство здравоохранения 2333255 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения 1 ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору М Ж Ш 9 № O -fu-.L-SflS/ i S В сфере здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о вьывлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.», Португалия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, по показателю «Аномальная токсичность» - серии 18S0716.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

МАО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территор manned органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
29.1149 № OLU-K8G5 /1¥ в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг 15 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства «Лабесфал Лабораториос Алмиро, C.A.», Португалия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, по показателю «Аномальная токсичность» - серии 1850716.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для