Министерство здравоохранения 2333284 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения У/с N9 О / ^ /fP Организации, оруществляющие На № от экспертизу качества 1 лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации «Этиловый спирт» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств инс^зормированы письмом Росздравнадзора от 01 10 2019 №01И-2360/19.
Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.08794/18 от 21.11.2018.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)

ООО
|

3 Субъекты обращения Г. лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения £6.44. KO1G_ № OLU- REIS /17 аи Организации, осуществляющие POR Pe экспертизу качества [ | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации «Этиловый спирт» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2019 № 01И-2360/19.

Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.08794/18 от 21.11.2018.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)