Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333204 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Руководителям организаций-производителей РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /

<к6, / / . № О / с/ - 0 ^ 5 6 / у ^
и.^ Т На№ ЧГл _ /

П О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2001-228-Rev 08 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Солара Актив Фарма Сайенсиз Лтд», Индия («Solara Active Pharma Sciences Limited»; The Batra Centre No 28 Sarad Patel Road Guindy IN - 600 032, Chennai Tamil Nadu, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте; control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой

М.А.Муращко

с.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27

Soe: 2 Министерство здравоохранения || | [Ш | | ||
Российской Федерации 233320 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ организаций-производителей Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 KAS, 11. KONG № OL U- «966/72 Ha № OT О приостановлении сертификата
пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности К1-СЕР 2001-228-Веу 08 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Солара Актив Фарма Сайенсиз Лтд», Индия («Solara Active Pharma Sciences Limited»; The Batra Centre No 28 Sarad Patel Road Guindy IN — 600 032, Chennai Tamil Nadu, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси М-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции И лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control _Is@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27