Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333174
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № ОТ Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Флемоклав Солютаб®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 18Е04/62, 18D07/62 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09 09 2019 № ОШ-2199/19.
Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата:
РОСС МЕ.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС МЬ.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.
Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2333174
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору AS ,11.L01 9 № OL -KI6Y/¥P в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
[ | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Флемоклав Солютаб®» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Астеллас Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 mr 4 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 18E04/62, 18D07/62 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2019 № 01И-2199/19.

Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата:
РОСС МГ.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС М.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для