РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2838/19 от 22.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2838/19 от 22.11.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Валерианы настойка»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» серий 080519, 090619 производства ОАО «Кемеровская 'фармацевтическая фабрика» (Россия).
Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2495/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2333151
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «Валерианы настойка» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» серий 080519, 090619 производства ОАО «Кемеровская 'фармацевтическая фабрика» (Россия).
Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2495/19.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

Министерство здравоохранения ЕН
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я ращ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 © 7 Е Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральнои службы по надзору 2.2.11 9 № Ом - 439 ИФ в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Валерианы настойка» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Валерианы настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные» серий 080519, 090619 производства ОАО «Кемеровская ' фармацевтическая фабрика» (Россия).

Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2495/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

Скачать документ: Письмо 01И-2838/19 от 22.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи