Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2331694

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы С ^!/0, ' / / , < 7 ^ / я № С/ " ^ ^ ^ Федеральной службы по надзору в На № _______________от _________________ сфере здравоохранения Г^" ~
о прекращении обращения Медицинские организации серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГКУЗ ЛО «Дружносельская психиатрическая больница». Ленинградская область. Гатчинский район, пос. Дружноселье, ул. Д11Б, д. 3, лит. А, пом. № 215-221), показатель «Посторонние примеси» - серии 780918;

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ ЛО «Кингисеппская МБ», Ленинградская область, г. Кингисепп, ул. Воровского, д. 20, лит. В)[
показатель «Посторонние примеси» - серии 780918;

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ООО «Радуга», Архангельская область, г. Архангельск, ул. Воскресенская, д. 114, пом. 31-Н), показатель «Родственные примеси - серии 861118.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. Архангельской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
0.11.4019 № О - &FL0/¥9
На № от —

О прекращении обращения серий лекарственного средства
2331694
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

— БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГКУЗ ЛО «Дружносельская психиатрическая больница», Ленинградская область, Гатчинский район, пос. Дружноселье, ул. ДПБ, д. 3, лит. A, пом. № 215-221), показатель «Посторонние примеси» - серии 780918;

— БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМЬ, Россия (владелец ГБУЗ ЛО «Кингисеппская МБ», Ленинградская область, г. Кингисепп, ул. Воровского, д. 20, лит. В), показатель «Посторонние примеси» - серии 780918;

— РИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелеи OOO «Радуга», Архангельская область, г. Архангельск, ул. Воскресенская, д. 114, пом. 31-Н), показатель «Родственные примеси - серии 861118.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области, Архангельской области обеспечить контроль за изъятием