М иннсте|К Т йо эдравоохрдн«ни](
Российской ФедорАЦИИ 5 г Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Иммуновенин*» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерасши

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирус'г о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Им му новен ин®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флакон (1) + растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка картонная» серии У 127 производства АО «НПО «Микроген» (Россия). Данное решение принято АО « Ш О «Микроген» в связи с выявленным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе инспекционного контроля за сертифицированной продукцией несоответствием качества вышеуказанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Xs 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Х» 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М-А. Мурашко А.А. ГвегарАН 8^99-578-0670(302)

Министерство здравоохранения [АОИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славинскан пл 4, стр. 1, Москна, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы 110 надзору «о СУе- «768 71.17. ИУ № © «96 LY в сфере здравоохранения На № от a | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Иммуновенин®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуновенин*, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флакон (1) + растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка картонная» серии У127 производства АО «НПО «Микроген» (Россия). Данное решение принято АО «НПО «Микроген» в связи с выявленным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе инспекционного контроля за сертифицированной продукцией несоответствием качества вышеуказанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность».

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

M.A. Мурашко
А.А. Гаспарян $-499-578-0670 (302)