Ммиистерстю »1 р4 »м>хр«ненна Российской Федерации 13*}1see ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР >
г Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С тазянскм пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон (495)698 45 ЗН, (495) 69К 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а ,No ОТ в сфере здравоохранения о прекращении обращения |
серий лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Гевискон^®^, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 825403;
«Гевискон®, таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 826305 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания (декларации о соответствии от 11.10.2018 № роСС RU Д-СВ,ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 Hs РОСС RU Д-СВ.ФВ14.А.04965/18), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция»;
владелец партии лекарственного средства ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-ОВ.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 № РОСС RU Д-ОВ,ФВ14.А.04965/18. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовите;1ю (продавцу, лицу, выполняющему функции иноораиного изготовителя) лан>1ых серий лекарственных средств на необходимость проведения  мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственных средств обязательньсм требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

С А . Тарасом S4995780127

Министерство здравоохранения | [О 2331588
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 18.41. АСЯ № Ot -< 790 ур Федеральной службы по надзору 1 ty i в сфере здравоохранения
| Опрекращении обращения Mf
Медицинские организации серий лекарственных средств
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Гевискон®, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 825403;
«Гевискон®, таблетки жевательные [мятные] 6 шт. блистеры (2), пачки картонные» серии 826305 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания (декларации о соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-СВ.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 № РОСС RU Д-СВ.ФВ14.А.04965/18), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция»:
владелец партии лекарственного средства ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-СВ.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 № РОСС RU Д-СВ.ФВ14.А.04965/18. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственных средств на необходимость проведения