2 'Л J /X М м ннсгсрстбо здрабоохрбн«ннА Р осси й ско й Ф ед ер аи и н ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения 1 <РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Ствяянсная пл 4. стр. I, Мосхаа, 1W074 Территориальные органы Телефон. (495)698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Этамзилат-Ферейн^, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Медснаб'>, г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)»;
- «Этамзилат-Ферейн*, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ», рп. Панино, Воронежская область/000 «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)».
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Хй 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,
М.А. Мурашко
в А . Ламалова » <499) I