РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2774/19 от 12.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2774/19 от 12.11.2019

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Медснаб'>, г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)»;
- «Этамзилат-Ферейн*, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ», рп. Панино, Воронежская область/000 «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)».

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава 31.08.2016 Хй 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2 'Л J /X М м ннсгсрстбо здрабоохрбн«ннА Р осси й ско й Ф ед ер аи и н ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения 1 <РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Ствяянсная пл 4. стр. I, Мосхаа, 1W074 Территориальные органы Телефон. (495)698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Этамзилат-Ферейн^, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Медснаб'>, г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)»;
- «Этамзилат-Ферейн*, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ», рп. Панино, Воронежская область/000 «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)».
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 Хй 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,

М.А. Мурашко

в А . Ламалова » <499) I

2331272
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ T Славянская пл, 4. стр. !. Москва. 109074 ерриториальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору th dt. RONG № См - «97/4 в сфере здравоохранения На № or
|

Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5),
упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1», г. Воронеж/поставщик ООО «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)»:
«Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319 производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ», рп. Панино, Воронежская область/ООО «Медснаб», г. Воронеж, по показателю «Механические включения (видимые)».

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Скачать документ: Письмо 01И-2774/19 от 12.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи