II J .i il 5 U Су&ъекты обращения М и н и стерство Э А равоохрвнсиия Р о сси й ско й Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы ( РОеЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору Сламнекай пл 4, стр. 1. Москва. 10ЭД74 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 6ЧК 45 38; (495) 69S 15 74
Организации, осуществляющие экспертизу качества Ha>fe от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения Органы управления лекарственного средства «Ортанол'> здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (!), пачки картонные» серии JS3698 производства «Лек д.д.», Словения.
Указанное решение принято ЗАО «Сандоз» в связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата «Ортанол» в результате воздействия УФ-излучения при хранении их на складе производителя, а также на основании результатов оценки рисков в отношении указанной серии препарата.
Одновременно сообщаем о принятом решении ЗАО «Сандоз» прекратить действие декларации о соответствии на данную серию препарата Ns РОСС RU Д-51.ФМ08.В.23935/19 от 15.05.2019.
Росздравнадзор предаагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 3 1.08.2016 № 647и.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Б А Л а м ш о м Я(499)57в-01-в8

CP FL 2ENG № 24 АРУ
@

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Сланянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № _ oT
г
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ортанол»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (1),
=

aaa tSat
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
пачки картонные» серии JS3698 производства «Лек д.д.», Словения.

Указанное решение принято ЗАО «Сандоз» в связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата «Ортанол» в результате воздействия УФ-излучения при хранении их на складе производителя, а также на
основании результатов оценки рисков в отношении указанной серии препарата.

Одновременно сообщаем о принятом решении ЗАО «Сандоз» прекратить действие декларации о соответствии на данную серию препарата № РОСС RU Д-51.ФМО8.В.23935/19 от 15.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
ЕА. Ламанова # (499) 578-01-88
Д.Ю. Павлюков