РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2761/19 от 08.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-2761/19 от 08.11.2019

О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»

Руководителям
организации-производителей
лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата
пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharnia Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, RajkotGondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veravai Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт.
Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении
данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: conlrol_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой
оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.Ю.Павлюков

М н н и стер стьо эд р а ьо о к р ан е н и и 1 Р о сси й с к о й Ф е д с р а и н н ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ организации-производителей (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская . 4. стр, 1. Москва, 109074 i l i

Телефон: (495) 69S 45 П . (495) Ш 15 74

Нн N ? ___________ . от ___________________

I о приостановлении сертификата |
пригодности на фармацевтическ>то субстанцию «Ранитилина гидрохлорида»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharnia Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, Rajkot- Gondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veravai Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт.
Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: conlrol_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.Ю.Павлюков

С.Л Тарасова 8 ( 499 ) 578- 01-27

2331328
Министерство здравоохранения Российской Федерации
одела сы гоню Г Риоюдиеми (РОСЗДРАВНАДЗОР) организаций-производителей
лекарственных средств Сланянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОРД е № Си -529761 /1F На № oT
Го приостановлении сертификата |
пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорида»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности RI-CEP 2007-320-Кеу 02 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, Rajkot- Gondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veraval Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси М-нитрозодиметиламина (МОМА).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт.
Лтд», Индия («Orchey Pharma Private Limited»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control 1$@гозагаупадтогти с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.Ю.Павлюков
С.А.Тарасова 8 (499) 578-01-27

Скачать документ: Письмо 04И-2761/19 от 08.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи