РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гроприносин®»
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.
Д.Ю. Павлюков
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.
Д.Ю. Павлюков
2330895
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № ______________ от ________________ экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гроприносин®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302) Приложение к письму Росздравнадзора № О^ы-М Зб/ т
Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»
Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н89001А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.05229/18 от 23.10.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н89002А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.05230/18 от 23.10.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н8А018А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.13601/18 от 27.12.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н8А019А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А. 13602/18 от 27.12.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н93098А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.29947/19 от 02.06.2019 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н93099А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.29943/19 от 02.06.2019
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № ______________ от ________________ экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гроприносин®» Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302) Приложение к письму Росздравнадзора № О^ы-М Зб/ т
Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»
Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н89001А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.05229/18 от 23.10.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н89002А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.05230/18 от 23.10.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н8А018А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.13601/18 от 27.12.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н8А019А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А. 13602/18 от 27.12.2018 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н93098А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.29947/19 от 02.06.2019 Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Н93099А РОСС RU Д-РГ.ФВ14.А.29943/19 от 02.06.2019
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 65.71. СЯ № Ой 6 CG Организации, осуществляющие tts Re or экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения |
лекарственного препарата Медицинские организации «Гроприносин®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» -на 1 л.в 1 экз.
Врио руководителя | Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 65.71. СЯ № Ой 6 CG Организации, осуществляющие tts Re or экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения |
лекарственного препарата Медицинские организации «Гроприносин®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» -на 1 л.в 1 экз.
Врио руководителя | Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8(499)578-0670 (302)
Скачать документ: Письмо 04И-2736/19 от 06.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
