Информационное письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Гроприносин®»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарат.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный
орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.


Д.Ю. Павлюков



Ссылка на документ: Информационное письмо № 04И-2736/19 от 06.11.2019
Трансфузионные системы