РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2735/19 от 06.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2735/19 от 06.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 04И-2735/19 от 06.11.2019
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин»
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание»,
«Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Д.Ю. Павлюков
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание»,
«Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Д.Ю. Павлюков
2330896
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения О б . ■//, № О ^ с / - сУ73ь/у(^
Организации, осуществляющие Н а№ экспертизу качества Г п лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Дротаверин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения О б . ■//, № О ^ с / - сУ73ь/у(^
Организации, осуществляющие Н а№ экспертизу качества Г п лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Дротаверин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
ИЩИ
Российской Федерации Субъекты о бращения 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пекарственных соелств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р ред
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения
06.11.59 № O4 - RIGS he Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские о ганизации Об отзыве из обращения 7 р п
лекарственного средства
«Дротаверин» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
Российской Федерации Субъекты о бращения 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пекарственных соелств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р ред
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения
06.11.59 № O4 - RIGS he Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские о ганизации Об отзыве из обращения 7 р п
лекарственного средства
«Дротаверин» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)
Скачать документ: Письмо 04И-2735/19 от 06.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
